Експрес-тест Abbott PANBIO™ COVID-19 Ag антиген

Тести на антигени виявляють білки вірусу SARS-CoV-2, які утворюються під час циклу зараження, і вказують на те, що людина має активну інфекцію. Швидкі експрес тести на антигени COVID-19 від Abbott мають кілька важливих переваг. Імунохроматографічні тести для виявлення антигену COVID-19 дуже портативні, масштабовані, прості у використанні та забезпечують гнучкий підхід, допомагаючи більшій кількості людей у ​​більшій кількості місць отримати доступ до надійного тестування на коронавірус економічним способом.

PANBIO™ COVID-19 Ag RAPID TEST
ВИЯВЛЯЙТЕ ПОТЕНЦІЙНО ЗАРАЖЕНИХ ПАЦІЄНТІВ ЗА 15 ХВИЛИН

• Для пацієнтів із підозрою на поточну інфекцію COVID-19.
• Високопродуктивний експрес-тест дозволяє негайно вжити заходів для лікування або ізоляції для мінімізації передачі.
• Зручні для пацієнта типи відбору проб із носоглотки.
• Доступне великомасштабне тестування допомагає стримувати поширення вірусу.

ПЕРЕВАГИ:

• Швидка ідентифікація потенційно заразних людей
• Результати тесту за 15 хвилин
• Широкомасштабне розгортання на місці надання допомоги
• Може використовуватися в різних позалабораторних умовах
• Жодних спеціальних / додаткових інструментів не потрібно
• Автономна трубка з тампоном, що «відламується», зводить до мінімуму вплив на персонал
• Витяжна трубка повністю закрита для утилізації.

Тест-система Panbio™ від Abbott для експрес-аналізу на антиген
COVID-19 .
Не потребує наявності приладів та обладнання та дозволяє отримати результати за 15-20 хвилин цінний інструмент для масового тестування в децентралізованих умовах.
Розроблялася як доступна, портативна та масштабована система тестування на COVID-19.
Також може стати корисним інструментом для реалізації стратегій у сфері охорони здоров'я, таких як відстеження контактів та масове тестування людей з підозрою на активну інфекцію.
Виявляє нуклеокапсидний білок на поверхні вірусу SARS-CoV-2.

Аналітичні характеристики
Чутливість: 91,4% (98,2% для зразків зі значеннями Ct ≤33)
Специфіка: 99,8%

Технічні характеристики
Час виконання тесту: 15-20 хвилин
Умови зберігання: 2-30°C
Маркування CE
Тип зразка: мазок із носоглотки

У набір входить все необхідне проведення тесту

Матеріали у наборі:

• 25 тест-систем* з осушувачем в індивідуальному пакеті з фольги
• 1 буфер (1 х 9 мл/флакон)
• 25 екстракційних пробірок
• 25 ковпачків для екстракційних пробірок
• 1 тампон для позитивного контролю
• 1 тампон для негативного контролю
• 25 стерилізованих носоглоткових тампонів для забору зразків
• 1 пробірковий штатив
• 1 короткий довідковий посібник (для мазків із носоглотки)
• 1 інструкція із застосування

Необхідні матеріали, що не входять до комплекту постачання:

• Засоби індивідуального захисту (ЗІЗ)
• Захисні рукавички
• Таймер
• Контейнер для біологічно небезпечних відходів

* 25 тестів у 1 наборі

Принцип тесту
Експрес-тест Panbio COVID-19 Ag (Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device) містить мембранну смужку, попередньо покриту іммобілізованим анти-SARS-CoV-2 антитілом на тестовій лінії, і мишачим моноклональним анти-курячим IgY на контрольній лінії. Два типи кон'югатів (людський IgG, специфічний для кон'югату антигену SARS-CoV-2 на золотій підкладці, і кон'югат курячого IgY на золотій підкладці) рухаються вгору по мембрані хроматографічно і реагують з анти-SARS-CoV-2 антитілом і з попередньо покритим миші анти-курячим IgY, відповідно. Для отримання позитивного результату людський IgG, специфічний до кон'югату антигену SARS-CoV-2 на золотій підкладці та анти-SARS-CoV-2 антитіла утворюють у вікні результату тестову лінію. Ні тестова, ні контрольна лінії у вікні результату до нанесення зразка, отриманого у пацієнта, не видно. Видима контрольна лінія необхідна, щоб показати, що результат аналізу є дійсним.

Призначення
Експрес-тест Panbio COVID-19 Ag (Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device) - це експрес-тест in vitro для якісного визначення антигену SARSCoV-2 (Ag) у зразках мазків з носоглотки, отриманих у пацієнтів, відповідних клінічним та/або епідеміологічним критеріям
COVID-19. Експрес-тест Panbio COVID-19 Ag (Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device) призначений тільки для професійного застосування як допомогу при діагностиці інфекції, викликаної вірусом SARSCoV-2. Медичний виріб може використовуватися в будь-якому лабораторному та не лабораторному середовищі, яке відповідає вимогам, зазначеним в інструкції із застосування та місцевим нормам.
Тестування представляє попередні результати тестування. Негативні результати не виключають інфікування SARS-CoV-2, і їх не можна використовувати як єдину підставу для лікування або прийняття іншого рішення в рамках ведення пацієнта. Негативні результати повинні відповідати клінічним спостереженням, даним анамнезу захворювання та епідеміологічної інформації. Тест не призначений для використання як скринінговий тест донорів на SARS-CoV-2.

Активні інгредієнти основних компонентів
• Тест-касета
Кон'югат на золотій підкладці: людський IgG, специфічний до колоїду антигену SARS-CoV-2 на золотій підкладці та колоїду курячого IgY на золотій підкладці; Тестова лінія: Моноклональні мишачі анти-SARS-CoV-2 антитіла; Контрольна лінія: Мишачі моноклональні анти-курячі IgY
• Буфер
Трицин, хлорид натрію, Твін 20, Азид натрію (<0,1%), Проклін 300

Зберігання та стабільність
1. Набір слід зберігати при температурі від 2 до 30 °C . Не заморожуйте набір чи його компоненти. Примітка: При зберіганні в холодильнику всі компоненти набору повинні бути приведені до кімнатної температури (15-30 °C) щонайменше за 30 хвилин до проведення тесту . Не відкривайте касету, доки компоненти не дійдуть до кімнатної температури.
2. Флакон із буфером флакон можна відкривати та запечатувати заново для кожного аналізу. Кришка флакона з буфером має бути щільно закрита між використанням. Буфер стабільний до закінчення терміну придатності, якщо зберігається за нормальної температури 2-30 °C .
3. Виконайте тест відразу після вилучення тест-касети з індивідуального пакування.
4. Не використовуйте набір після закінчення терміну придатності.
5. Термін придатності набору вказаний на зовнішній упаковці.
6. Не використовуйте набір, якщо індивідуальне пакування пошкоджено або його герметичність порушено.
7. Тампони (тупфери) із зразками повинні бути протестовані відразу після взяття. Якщо негайне тестування неможливе, тампон (тупфер) із зразком можна зберігати в екстракційній пробірці, заповненій буфером екстракції (300 мкл), при кімнатній температурі (15-30 °С) протягом двох годин до початку аналізу.

Запобіжні заходи
1. Призначений тільки для діагностики in vitro. Не використовуйте повторно тест-касету та компоненти набору.
2. Ці інструкції повинні суворо дотримуватись навченим медичним працівником для досягнення точних результатів. Усі користувачі повинні перед виконанням аналізу прочитати інструкцію.
3. Не приймайте їжу та не куріть при поводженні зі зразками.
4. Під час роботи зі зразками одягніть захисні рукавички, а потім - ретельно вимийте руки.
5. Уникайте розбризкування або утворення аерозолів зразків та буфера.
6. Ретельно видаліть пролиту рідину за допомогою відповідного дезінфікуючого засобу.
7. Необхідно знезаражувати та утилізувати всі зразки, набори та потенційно забруднені матеріали (тампон, екстракційна пробірка, тест-касета) у контейнері для біологічно небезпечних відходів, за правилами для інфікованих відходів, відповідно до місцевого законодавства.
8. Різні зразки не повинні змішуватись або взаємозамінюватися.
9. Не змішуйте реагенти різних серій та реагенти для інших медичних виробів.
10. Не зберігайте набір під прямим сонячним промінням.
11. Щоб уникнути забруднення, не торкайтеся головки тампона (тупфера), що додається, при відкриванні упаковки тампона (тупфера).
12. Стерильні тампони (тупфери), що додаються, в упаковці слід використовувати тільки для отримання мазків з носоглотки.
13. Щоб уникнути перехресного забруднення, не слід повторно використовувати стерильні тампони для отримання мазків.
14. Не змішуйте тампон зі зразком з будь-якими розчинами, крім екстракційного буфера, що поставляється.
15. Буфер містить <0,1% азиду натрію як консервант, який може бути токсичним при ковтанні. При утилізації у водопровід промийте його великою кількістю води.

Процедура проведення тесту (див. малюнок)
Зразки мазків з носоглотки
Примітка: Медичний працівник повинен дотримуватись правил техніки безпеки, включаючи використання засобів індивідуального захисту.
Підготовка
1. Перед тестуванням витримайте всі компоненти набору протягом 30 хвилин за температури 15-30 °C.
2. Перед використанням вийміть касету з індивідуальної упаковки. Помістіть її на рівну, горизонтальну та чисту поверхню.
3. Тримаючи флакон з буфером, вертикально наповніть екстракційну пробірку буферним розчином, поки вона не дійде до лінії заповнення екстракційної пробірки (300 мкл).
Попередження: Якщо обсяг буфера є надмірним або недостатнім, результат тесту може бути неправильним.
4. Встановіть екстракційну пробірку у штатив.
Збір зразків та екстракція
1. Злегка нахиліть голову пацієнта назад приблизно на 45°-70°, щоб випрямити прохід передніх відділів носа.
2. Введіть тампон із гнучким стрижнем через ніздрю паралельно небу.
Попередження: Використовуйте спеціальний тампон для отримання зразків.
3. Тампон слід вводити на глибину, що дорівнює відстані від ніздрів до зовнішнього отвору вуха.
Попередження: Якщо під час введення тампона виникає опір, вийміть його та спробуйте ввести в протилежну ніздрю.
4. Обережно потріть поверхню тампоном і поверніть його 3-4 рази. Залиште тампон на місці на кілька секунд, щоб він увібрав виділення.
5. Повільно витягніть тампон, повертаючи його, і вставте в екстракційну пробірку.
6. Наконечник тампона провертають у буферному розчині всередині екстракційної пробірки, вдавлюючи його в стінку екстракційної пробірки не менше п'яти разів, а потім вичавлюють тампон, здавлюючи екстракційну пробірку пальцями.
7. Тампон розламують у точці розлому, і ковпачок для екстракційної пробірки закривають.
Реакція з тест-касетою
1. Відкрийте кришку ковпачка – крапельниці у нижній частині екстракційної пробірки.
2. Внесіть 5 крапель розчину з екстракційної пробірки вертикально в комірку для зразка (S) на тест-касеті. Не чіпайте та не переміщуйте тест-касету, доки тест не буде завершений та готовий до зчитування.
Попередження :Пухирці, що виникають в екстракційній пробірці, можуть призвести до неточних результатів. Якщо відміряти достатню кількість крапель не вдається, це може бути спричинене засміченням ковпачка-крапельниці. Обережно струсіть пробірку, щоб усунути обструкцію, доки не утворяться вільні краплі.
3. Закрийте ковпачок-крапельницю і утилізуйте екстракційну пробірку, що містить використаний тампон відповідно до місцевих правил та протоколу утилізації біологічно небезпечних відходів.
4. Запустіть таймер. Результат можна зчитувати за 15 хвилин. Не зчитуйте результати, якщо минуло 20 хвилин і більше.
5. Використану тест-касету утилізують відповідно до місцевих правил та протоколу утилізації біологічно небезпечних відходів.
Позитивний / Негативний контрольні зразки
1. Тримаючи флакон з буфером, вертикально наповніть екстракційну пробірку буферним розчином, поки вона не дійде до лінії заповнення екстракційної пробірки (300 мкл).
Попередження: Якщо обсяг буфера є надмірним або недостатнім, результат тесту може бути неправильним.
2. Встановіть екстракційну пробірку у штатив.
3. Помістіть позитивний або негативний контрольний зразок у буферний розчин усередині екстракційної пробірки та замочіть зразок на 1 хвилину. Наконечник контрольного зразка провертають у буферному розчині всередині екстракційної пробірки, вдавлюючи його в стінку екстракційної пробірки не менше п'яти разів, а потім вижимають зразок, здавлюючи екстракційну пробірку пальцями.
4. Використаний контрольний зразок утилізують відповідно до місцевих правил та протоколу утилізації біологічно небезпечних відходів.
5. Закрийте ковпачок екстракційної пробірки.
6. Виконайте описану вище процедуру випробування [Реакція з тест-касетою].
Інтерпретація тесту (див. малюнок)
1. Негативний результат: Наявність лише контрольної лінії (С) та відсутність тестової лінії (Т) у вікні для зчитування вказує на негативний результат тесту.
2. Позитивний результат: Наявність тестової (T) та контрольної (C) лінії у вікні результату, незалежно від того, яка лінія з'являється першою, вказує на позитивний результат.
Попередження: Наявність тестової лінії (Т), якою б слабкою вона не була, свідчить про позитивний результат.
3. Невірний результат: Якщо контрольну лінію (С) не видно у вікні результатів після виконання тесту, результат вважається неправильним.
Обмеження тесту
1. Вміст цього набору повинен використовуватися для професійного та якісного визначення антигену SARSCoV-2 у мазку з носоглотки. Інші типи зразків можуть призвести до неправильних результатів та не повинні використовуватися.
2. Недотримання інструкцій щодо аналізу та інтерпретації його результатів може негативно вплинути на проведення аналізу та/або призвести до неправильних результатів.
3. Негативний результат випробування може бути отриманий, якщо зразок було зібрано, вилучено або транспортовано неправильно.
Негативний результат випробування не виключає можливості інфекції SARS-CoV-2 і повинен бути підтверджений посівом на вірус або молекулярним аналізом або ІФА.
4. Позитивні результати тесту виключають коінфекцій іншими збудниками.
5. Для отримання додаткової інформації про імунний статус рекомендується додатково провести аналізи динаміки іншими лабораторними методами.
6. Результати аналізу повинні оцінюватись у поєднанні з іншими клінічними даними, доступними лікарю.
7. Зчитування результатів тесту раніше, ніж через 15 хвилин або пізніше, ніж через 20 хвилин може призвести до отримання невірних результатів.
8. Експрес-тест Panbio COVID-19 Ag (Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device) не призначений для виявлення дефектного (неінфекційного) вірусу на пізніших стадіях виділення вірусу, яке може бути виявлено за допомогою молекулярних тестів ПЛР.

Схема тестування (назофарингальні тести):

Контроль якості
1. Внутрішній контроль якості:
На поверхні тест-касети є тестова лінія (T) та контрольна лінія (C). Ні тестова, ні контрольна лінії не видно у вікні результатів до нанесення зразка. Контрольна лінія використовується для контролю за проведенням процедури і повинна з'являтися завжди, якщо процедура випробування проводиться належним чином, а реагенти контрольної лінії працюють.
2. Зовнішній контроль якості:
Контрольні лінії спеціально розроблені та виготовлені для забезпечення роботи Експрес-тесту Panbio COVID-19 Ag (Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device) та використовуються для перевірки здатності користувача правильно проводити аналіз та інтерпретувати результати. Позитивний контроль дає позитивний результат тесту і був виготовлений для отримання видимої лінії тестування (T). Негативний контроль спричинить негативний результат тесту.
Відповідно до вимог Належної лабораторної практики передбачається використання позитивного та негативного контролю, щоб переконатися в тому, що:
• Реагенти для аналізу працюють, і
• Аналіз виконаний правильно.
Проводьте зовнішні контролі за таких обставин:
• З кожним новим оператором перед проведенням аналізу зразків від пацієнтів,
• При отриманні нової партії набору,
• Періодично, відповідно до місцевих, державних та країнових вимог та/або процедур контролю якості, що застосовуються користувачем.

У нас Ви можете придбати Експрес-тест Panbio™ COVID-19 Ag антиген (виробництва Abbott) за найнижчою ціною зі знижкою.